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医薬品承認申請用のCTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)に対してどのような資料が利用できるか?


ロケット社は、医薬品承認申請に求められているコモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)情報はすべて提供することができます。ただし、お客さまのNDAファイルを簡略化するために、ロケット社はUS当局にいくつかのDMFを提出するだけでなく、欧州医薬当局(EDQM)にもCEP(モノグラフの適合性認証)を提出しました。ロケット社のDMFやCEPアクセスレターは、要請すればNDA申請者が利用することができます。

さらに、新薬事法(新PAL)施行に関連して、日本当局に新DMFを提出する準備をしています。

特定製品のDMF状況に関するさらに詳しいお問い合わせはロケット社お近くの代理店にご連絡ください。


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